IA en sanidad: productos sanitarios, triaje y prestaciones en el Reglamento de IA

Para quién

Para fabricantes y desarrolladores de software sanitario con IA, hospitales, clínicas, aseguradoras y administraciones sanitarias que usan IA para diagnosticar, priorizar o decidir sobre personas.

Requisitos previos

• Saber si tu software es un producto sanitario o un componente de seguridad de uno, según los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
• Saber quién decide con la herramienta y sobre qué personas.

Qué dice la norma

Dos vías, dos fechas. El software que es producto sanitario entra por el anexo I (art. 6, apartado 1) y aplica desde el 2 de agosto de 2028; los usos del anexo III, desde el 2 de diciembre de 2027 (art. 113, tras el Ómnibus). Un mismo sistema puede estar en las dos vías. Ver la ficha del art. 6 y el anexo III.

Pasos

1. Clasifica el software

Determina si es producto sanitario y qué evaluación de conformidad exige su normativa sectorial. Si la exige de un organismo notificado, entra en el alto riesgo del art. 6, apartado 1.

• Entregable: ficha de clasificación por sistema.

2. Identifica los usos del anexo III

Triaje, gestión de emergencias y decisiones sobre prestaciones. Aunque no sean producto sanitario, son de alto riesgo.

• Entregable: mapa de usos con su calificación.

3. Coordina las dos normativas

Los requisitos del Reglamento de IA se suman a los de productos sanitarios. Planifica una sola documentación técnica que sirva a ambas cuando sea posible.

• Entregable: plan de cumplimiento conjunto.

4. Si usas IA de terceros, aplica el art. 26

Uso según instrucciones, supervisión humana por profesionales con autoridad para anular el resultado, registros y avisos a pacientes afectados. Ver la ficha del art. 26.

• Entregable: protocolo clínico de uso y supervisión.

5. Hospitales y administraciones sanitarias

Si eres organismo público o prestas un servicio público, haz la evaluación de impacto en derechos fundamentales del art. 27, apoyada en la del RGPD.

• Entregable: evaluación de impacto notificada.

6. Protege los datos de salud

Los datos de salud son una categoría especial en el RGPD y exigen cautelas añadidas. Revisa tus evaluaciones de impacto. Ver RGPD y Reglamento de IA.

• Entregable: evaluación de impacto de protección de datos actualizada.

Checklist

• Software sanitario con IA clasificado (anexo I y anexo III).
• Plan conjunto con la normativa de productos sanitarios.
• Supervisión clínica designada para triaje y apoyo a la decisión.
• Evaluación del art. 27, si eres organismo público o prestas servicio público.
• Datos de salud y evaluaciones del RGPD revisados.
• Avisos de IA en asistentes con pacientes.

Errores frecuentes

• Creer que la certificación como producto sanitario basta. El Reglamento de IA añade requisitos propios.
• Dejar que el triaje automático decida sin revisión clínica. Es alto riesgo y exige supervisión humana efectiva. Ver supervisión humana.
• Olvidar que el aviso al paciente también aplica a los chatbots de citas e información.