El Reglamento de IA, de un vistazo.
Los 113 artículos, los que añade el Ómnibus y los 13 anexos, ordenados por capítulo, con resumen de una línea en 106 de ellos. Elige quién eres y ve solo lo que te toca. ¿Prefieres una visión general? Lee la guía.
- Prohibido
Manipulación dañina, puntuación social, inferir emociones en el trabajo…
- Alto riesgo
Empleo, educación, crédito, sanidad, justicia… con requisitos estrictos.
- Transparencia
Avisar de que hablas con una IA y marcar el contenido generado.
- Riesgo mínimo
El resto: sin obligaciones específicas, salvo la alfabetización del personal.
- 2 feb 2025
Prohibiciones y alfabetización
- 2 ago 2025
Modelos de uso general, gobernanza y sanciones
- 2 ago 2026
Aplicación general y transparencia
- 2 dic 2026
Nuevas prohibiciones del Ómnibus
- 2 dic 2027
Alto riesgo del anexo III
- 2 ago 2028
Alto riesgo en productos (anexo I)
116 artículos
Disposiciones generales
Objeto, ámbito, definiciones y alfabetización en IA.
- Art. 1
Objeto
Fija el objeto: normas armonizadas para una IA fiable y centrada en las personas, que proteja derechos y apoye la innovación.
- Art. 2
Ámbito de aplicación
A quién se aplica: proveedores, quienes usan IA, importadores, distribuidores y personas afectadas en la UE.
ProveedorQuien usa la IAImportador y distribuidorVer la ficha - Art. 3
Definiciones
Los términos clave: sistema de IA, proveedor, responsable del despliegue, riesgo, incidente grave…
- Art. 4
Alfabetización en materia de IA
Medidas para apoyar la alfabetización en IA del personal. Desde 2026 no se exige garantizar un nivel concreto.
ProveedorQuien usa la IAVer la ficha - Art. 4 bis
Datos sensibles para detectar y corregir sesgos
Añadido por el Ómnibus: excepción estricta para tratar datos de categorías especiales y corregir sesgos.
ProveedorVer la ficha
Prácticas de IA prohibidas
Lo que no se puede hacer con IA.
Sistemas de IA de alto riesgo
Cuándo un sistema es de alto riesgo y qué deben cumplir proveedores y quienes lo usan.
- Art. 6
Reglas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo
Cuándo es de alto riesgo: productos del anexo I o usos del anexo III (empleo, educación, crédito…).
ProveedorQuien usa la IAVer la ficha - Art. 7
Modificaciones del anexo III
La Comisión puede modificar el anexo III por actos delegados, añadiendo o suprimiendo usos de alto riesgo según criterios de riesgo.
Autoridades - Art. 8
Cumplimiento de los requisitos
El sistema debe cumplir los requisitos de los arts. 9 a 15 según su finalidad y el estado de la técnica.
ProveedorVer la ficha - Art. 9
Sistema de gestión de riesgos
Un proceso continuo de identificar, evaluar y mitigar riesgos durante todo el ciclo de vida.
ProveedorVer la ficha - Art. 10
Datos y gobernanza de datos
Datos de entrenamiento pertinentes y representativos, con examen de sesgos.
ProveedorVer la ficha - Art. 11
Documentación técnica
Se elabora antes de comercializar, se mantiene al día y demuestra el cumplimiento.
ProveedorVer la ficha - Art. 12
Conservación de registros
El sistema registra automáticamente acontecimientos para poder detectar riesgos y vigilar su funcionamiento.
ProveedorVer la ficha - Art. 13
Transparencia y comunicación de información a los responsables del despliegue
Instrucciones de uso claras para que quien usa el sistema interprete sus resultados.
ProveedorQuien usa la IAVer la ficha - Art. 14
Supervisión humana
Diseño que permita a personas vigilar, interpretar, descartar resultados y detener el sistema.
ProveedorQuien usa la IAVer la ficha - Art. 15
Precisión, solidez y ciberseguridad
Niveles adecuados durante todo el ciclo de vida, declarados en las instrucciones de uso.
ProveedorVer la ficha - Art. 16
Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo
Cumplir requisitos, calidad, evaluación de la conformidad, declaración UE, marcado CE y registro.
ProveedorVer la ficha - Art. 17
Sistema de gestión de la calidad
Sistema documentado de políticas y procedimientos, proporcional al tamaño del proveedor.
ProveedorVer la ficha - Art. 18
Conservación de la documentación
El proveedor conserva diez años la documentación técnica, la del sistema de calidad, los cambios aprobados y la declaración UE.
Proveedor - Art. 19
Archivos de registro generados automáticamente
El proveedor conserva los registros automáticos que estén bajo su control.
Proveedor - Art. 20
Medidas correctoras y obligación de información
Si un sistema no es conforme, el proveedor aplica medidas correctoras de inmediato e informa a distribuidores, importadores y quien lo usa.
Proveedor - Art. 21
Cooperación con las autoridades competentes
A petición motivada de una autoridad, el proveedor aporta la información y documentación que demuestre la conformidad.
Proveedor - Art. 22
Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo
Los proveedores de fuera de la UE nombran un representante establecido en la Unión.
Proveedor - Art. 23
Obligaciones de los importadores
Verificar, antes de comercializar, conformidad, documentación, marcado CE y representante.
Importador y distribuidorVer la ficha - Art. 24
Obligaciones de los distribuidores
Comprobar el marcado CE y no comercializar lo que no sea conforme.
Importador y distribuidorVer la ficha - Art. 25
Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA
Cuándo quien revende, adapta o cambia la finalidad de un sistema pasa a ser proveedor.
ProveedorQuien usa la IAImportador y distribuidorVer la ficha - Art. 26
Obligaciones de los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo
Usar según instrucciones, supervisión humana, vigilar, guardar registros e informar a trabajadores y afectados.
Quien usa la IAVer la ficha - Art. 27
Evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales
Obligatoria para organismos públicos y para quien evalúa solvencia o tarifica seguros de vida y salud.
Quien usa la IAVer la ficha - Art. 28
Autoridades notificantes
Cada Estado designa al menos una autoridad notificante, que evalúa, notifica y supervisa a los organismos de evaluación de la conformidad.
Autoridades - Art. 29
Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad
Los organismos de evaluación solicitan su notificación a la autoridad del Estado donde están establecidos, con su descripción y acreditaciones.
Autoridades - Art. 30
Procedimiento de notificación
Las autoridades solo notifican organismos que cumplen el art. 31 e informan a la Comisión y a los demás Estados.
Autoridades - Art. 31
Requisitos relativos a los organismos notificados
Los organismos notificados deben ser independientes, imparciales, confidenciales, tener seguro de responsabilidad y competencia técnica.
Autoridades - Art. 32
Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados
Un organismo que cumple las normas armonizadas pertinentes se presume conforme con los requisitos del art. 31 en lo que esas normas cubran.
Autoridades - Art. 33
Filiales de organismos notificados y subcontratación
Si un organismo notificado subcontrata o usa filiales, garantiza que cumplen el art. 31, responde de ellas y publica su lista.
Autoridades - Art. 34
Obligaciones operativas de los organismos notificados
Los organismos notificados verifican la conformidad según el art. 43, evitan cargas innecesarias y dan su documentación a la autoridad.
Autoridades - Art. 35
Números de identificación y listas de organismos notificados
La Comisión da un número de identificación único a cada organismo notificado y mantiene una lista pública actualizada.
Autoridades - Art. 36
Cambios en las notificaciones
Regula los cambios en las notificaciones: cese, suspensión o retirada de un organismo y validez transitoria de sus certificados.
Autoridades - Art. 37
Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados
La Comisión investiga las dudas sobre la competencia de un organismo y puede suspender, limitar o retirar su designación.
Autoridades - Art. 38
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión asegura la coordinación entre organismos notificados y el intercambio de buenas prácticas entre autoridades notificantes.
Autoridades - Art. 39
Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países
Organismos de terceros países con acuerdo con la Unión pueden ser autorizados si cumplen el art. 31 o garantizan un nivel equivalente.
Autoridades - Art. 40
Normas armonizadas y documentos de normalización
Cumplir normas armonizadas publicadas en el DOUE da presunción de conformidad.
ProveedorVer la ficha - Art. 41
Especificaciones comunes
Si las normas armonizadas no bastan, la Comisión puede adoptar especificaciones comunes; quien las cumple se presume conforme.
Proveedor - Art. 42
Presunción de conformidad con determinados requisitos
Se presume conforme con el art. 10.4 un sistema entrenado con datos de su entorno de uso, y con el art. 15 uno con certificación de ciberseguridad.
Proveedor - Art. 43
Evaluación de la conformidad
Control interno en la mayoría del anexo III; organismo notificado en ciertos casos de biometría y productos.
ProveedorVer la ficha - Art. 44
Certificados
Los certificados de los organismos notificados tienen vigencia limitada, son prorrogables y pueden suspenderse o retirarse.
ProveedorAutoridades - Art. 45
Obligaciones de información de los organismos notificados
Los organismos notificados informan a la autoridad y a otros organismos de certificados, denegaciones, suspensiones y retiradas.
Autoridades - Art. 46
Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad
Por razones excepcionales de seguridad pública, una autoridad puede autorizar temporalmente un sistema sin evaluación previa de conformidad.
Autoridades - Art. 47
Declaración UE de conformidad
Declaración escrita por sistema, legible por máquina, que se conserva diez años.
ProveedorVer la ficha - Art. 48
Marcado CE
Se coloca de forma visible y legible; puede ser digital en sistemas digitales.
ProveedorImportador y distribuidorVer la ficha - Art. 49
Registro
El proveedor registra el sistema en la base de datos de la UE; las autoridades públicas, también su uso.
ProveedorQuien usa la IAVer la ficha
Obligaciones de transparencia
Avisar de que se habla con una IA y marcar el contenido generado.
Modelos de IA de uso general
Reglas para quien ofrece modelos de base, con más exigencias si hay riesgo sistémico.
- Art. 51
Reglas de clasificación de los modelos de IA de uso general como modelos con riesgo sistémico
Riesgo sistémico: capacidades de gran impacto, presumidas por encima de 10^25 operaciones de entrenamiento.
Modelos de uso generalVer la ficha - Art. 52
Procedimiento
El proveedor notifica a la Comisión en dos semanas si su modelo alcanza el umbral.
Modelos de uso generalVer la ficha - Art. 53
Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general
Documentación técnica, información a quien integra el modelo, política de derechos de autor y resumen del entrenamiento.
Modelos de uso generalVer la ficha - Art. 54
Representantes autorizados de los proveedores de modelos de IA de uso general
Los proveedores de terceros países nombran representante en la UE.
Modelos de uso generalVer la ficha - Art. 55
Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general con riesgo sistémico
Evaluaciones, mitigación de riesgos, incidentes graves y ciberseguridad.
Modelos de uso generalVer la ficha - Art. 56
Códigos de buenas prácticas
Códigos de buenas prácticas de alcance europeo, impulsados por la Oficina y el Consejo de IA, que la Comisión puede aprobar con validez general.
Modelos de uso general
Medidas de apoyo a la innovación
Espacios de pruebas, pruebas reales y ayudas para pymes.
- Art. 57
Espacios controlados de pruebas para la IA
Cada Estado tendrá un espacio nacional de pruebas operativo a más tardar el 2 de agosto de 2027.
ProveedorAutoridadesVer la ficha - Art. 58
Disposiciones detalladas relativas a los espacios controlados de pruebas para la IA y al funcionamiento de dichos espacios
La Comisión fija mediante actos de ejecución los principios comunes de los espacios de pruebas: selección, procedimiento y condiciones.
Autoridades - Art. 59
Tratamiento ulterior de datos personales para el desarrollo de determinados sistemas de IA en favor del interés público en el espacio controlado de pruebas
Datos personales recabados para otros fines solo se usan en un espacio de pruebas para sistemas de interés público y con garantías.
Proveedor - Art. 60
Pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas
Plan aprobado por la autoridad, consentimiento informado y máximo seis meses prorrogables otros seis.
ProveedorVer la ficha - Art. 60 bis
Pruebas en condiciones reales de productos del anexo I, sección B
Añadido por el Ómnibus: los Estados pueden crear marcos nacionales para probar estos productos con IA.
ProveedorAutoridadesVer la ficha - Art. 61
Consentimiento informado para participar en pruebas en condiciones reales
En pruebas en condiciones reales hace falta consentimiento libre, informado y documentado, con derecho a retirarse.
ProveedorPersonas afectadas - Art. 62
Medidas dirigidas a proveedores y responsables del despliegue, en particular pymes
Acceso prioritario a espacios de pruebas, formación, canales de consulta y tasas reducidas para pymes.
ProveedorQuien usa la IAVer la ficha - Art. 63
Excepciones para operadores específicos
Las pymes sin empresas vinculadas pueden simplificar partes del sistema de calidad.
ProveedorVer la ficha
Gobernanza
Oficina de IA, Consejo de IA y autoridades nacionales.
- Art. 64
Oficina de IA
La Comisión desarrolla sus capacidades en IA a través de la Oficina de IA.
Autoridades - Art. 65
Creación y estructura del Consejo Europeo de Inteligencia Artificial
Un representante por Estado miembro.
Autoridades - Art. 66
Funciones del Consejo de IA
El Consejo de IA asesora a la Comisión y a los Estados, coordina autoridades y emite recomendaciones y dictámenes.
Autoridades - Art. 67
Foro consultivo
Foro consultivo con industria, pymes, sociedad civil y academia que asesora al Consejo de IA y a la Comisión.
Autoridades - Art. 68
Grupo de expertos científicos independientes
Grupo de expertos independientes, elegidos por la Comisión, que alertan de riesgos sistémicos de modelos de uso general.
Autoridades - Art. 69
Acceso a expertos por parte de los Estados miembros
Los Estados miembros pueden recurrir a los expertos del grupo científico para apoyar el cumplimiento del Reglamento.
Autoridades - Art. 70
Designación de las autoridades nacionales competentes y de los puntos de contacto único
Cada Estado designa autoridades de vigilancia del mercado y un punto de contacto único.
AutoridadesVer la ficha
Base de datos de la UE
Registro público de los sistemas de alto riesgo.
Vigilancia, incidentes y mercado
Vigilancia poscomercialización, incidentes graves, supervisión y derechos de las personas.
- Art. 72
Vigilancia poscomercialización por parte de los proveedores
El proveedor vigila el sistema durante su vida útil con un plan incluido en la documentación técnica.
ProveedorVer la ficha - Art. 73
Notificación de incidentes graves
A la autoridad en 15 días como máximo; 10 si hay fallecimiento y 2 en infracciones generalizadas.
ProveedorQuien usa la IAVer la ficha - Art. 74
Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión
Quién supervisa: en finanzas, su supervisor; en ciertos usos, las autoridades de protección de datos.
AutoridadesVer la ficha - Art. 75
Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de sistemas de IA de uso general
Vigilancia del mercado y asistencia mutua; tras el Ómnibus, la Oficina de IA tiene competencia exclusiva sobre ciertos sistemas basados en modelos de uso general y sobre los integrados en plataformas o buscadores de muy gran tamaño.
AutoridadesModelos de uso general - Art. 75 bis
Competencias de supervisión y de garantía del cumplimiento de la Oficina de IA
Añadido por el Ómnibus: poderes de supervisión y garantía del cumplimiento de la Oficina de IA, como pedir información, inspeccionar e iniciar investigaciones.
AutoridadesModelos de uso general - Art. 77
Poderes de las autoridades encargadas de proteger los derechos fundamentales
Poderes de las autoridades que protegen los derechos fundamentales: acceso a información y cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado (modificado por el Ómnibus).
Autoridades - Art. 78
Confidencialidad
La información obtenida en la aplicación del Reglamento es confidencial y protege secretos comerciales, seguridad pública y datos clasificados.
Autoridades - Art. 79
Procedimiento aplicable a escala nacional a los sistemas de IA que presenten un riesgo
Si un sistema de IA presenta un riesgo, la autoridad de vigilancia lo evalúa y exige corregirlo, retirarlo o recuperarlo.
AutoridadesProveedor - Art. 80
Procedimiento aplicable a los sistemas clasificados por el proveedor como no de alto riesgo
Si una autoridad cree que un sistema clasificado como no de alto riesgo sí lo es, lo evalúa y le exige cumplir los requisitos; eludirlos conlleva multas.
AutoridadesProveedor - Art. 81
Procedimiento de salvaguardia de la Unión
La Comisión evalúa las medidas nacionales objetadas por otros Estados o contrarias al Derecho de la Unión y decide si están justificadas.
Autoridades - Art. 82
Sistemas de IA conformes que presenten un riesgo
Un sistema de alto riesgo conforme que aun así suponga un riesgo para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales debe corregirse.
AutoridadesProveedor - Art. 83
Incumplimiento formal
Fallos formales como el marcado CE, la declaración UE o el registro deben subsanarse; si persisten, se restringe o prohíbe el sistema.
AutoridadesProveedor - Art. 84
Estructuras de apoyo a los ensayos de IA de la Unión
La Comisión designa estructuras de apoyo a los ensayos de IA, que también dan asesoramiento técnico o científico independiente.
Autoridades - Art. 85
Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado
Cualquier persona puede reclamar si cree que se ha infringido el Reglamento.
Personas afectadasVer la ficha - Art. 86
Derecho a explicación de decisiones tomadas individualmente
Explicación clara del papel del sistema en decisiones con efectos jurídicos o perjuicio considerable.
Personas afectadasQuien usa la IAVer la ficha - Art. 87
Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes
Los denunciantes quedan protegidos por la Directiva (UE) 2019/1937.
Personas afectadasVer la ficha - Art. 88
Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general
La Comisión supervisa y hace cumplir en exclusiva el capítulo V sobre modelos de uso general, y encarga esas tareas a la Oficina de IA.
AutoridadesModelos de uso general - Art. 89
Medidas de seguimiento
La Oficina de IA puede supervisar a los proveedores de modelos de uso general; los proveedores posteriores pueden presentar reclamaciones.
AutoridadesModelos de uso general - Art. 90
Alertas del grupo de expertos científicos sobre riesgos sistémicos
El grupo científico puede alertar a la Oficina de IA de modelos de uso general con un riesgo concreto a escala de la Unión.
AutoridadesModelos de uso general - Art. 91
Poderes para solicitar documentación e información
La Comisión puede pedir a los proveedores de modelos de uso general la documentación e información necesarias para evaluar su cumplimiento.
AutoridadesModelos de uso general - Art. 92
Poderes para realizar evaluaciones
La Oficina de IA puede evaluar modelos de uso general ante información insuficiente o riesgos sistémicos, y pedir acceso al modelo.
AutoridadesModelos de uso general - Art. 93
Poderes para solicitar la adopción de medidas
La Comisión puede exigir a los proveedores de modelos de uso general medidas de cumplimiento o de reducción de riesgos, o retirar el modelo.
AutoridadesModelos de uso general - Art. 94
Garantías procesales de los operadores económicos del modelo de IA de uso general
Los proveedores de modelos de uso general tienen las garantías procesales del Reglamento (UE) 2019/1020, sin perjuicio de garantías específicas.
AutoridadesModelos de uso general
Otros 1 artículos de este capítulo
- Art. 76Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado
Códigos de conducta y directrices
Códigos voluntarios y directrices de la Comisión.
- Art. 95
Códigos de conducta para la aplicación voluntaria de requisitos específicos
Se fomentan códigos de conducta para aplicar voluntariamente requisitos a sistemas que no son de alto riesgo, atendiendo a las pymes.
ProveedorQuien usa la IA - Art. 96
Directrices de la Comisión sobre la aplicación del Reglamento
La Comisión elabora y actualiza directrices sobre la aplicación práctica del Reglamento, como las de prácticas prohibidas o transparencia.
Autoridades
Delegación y comité
Cómo adopta la Comisión actos delegados y de ejecución.
- Art. 97
Ejercicio de la delegación
Regula el ejercicio de la delegación de poderes a la Comisión para adoptar actos delegados.
Autoridades - Art. 98
Procedimiento de comité
La Comisión actúa asistida por un comité, conforme al Reglamento (UE) n.º 182/2011.
Autoridades
Sanciones
Multas y su graduación.
- Art. 99
Sanciones
Multas: hasta 35 M€ o el 7 % por prácticas prohibidas; 15 M€ o el 3 % por otras obligaciones. Pymes: la cuantía menor.
ProveedorQuien usa la IAImportador y distribuidorVer la ficha - Art. 100
Multas administrativas a instituciones, órganos y organismos de la Unión
El Supervisor Europeo de Protección de Datos puede imponer multas a instituciones, órganos y organismos de la Unión que incumplan el Reglamento.
Autoridades - Art. 101
Multas a proveedores de modelos de IA de uso general
La Comisión puede multar hasta el 3 % o 15 M€, desde el 2 de agosto de 2026.
Modelos de uso generalVer la ficha
Disposiciones finales
Modificaciones de otras normas, transitorios y fechas de aplicación.
- Art. 111
Sistemas de IA y modelos de uso general ya introducidos en el mercado
Autoridades públicas: hasta el 2.8.2030. Modelos de uso general anteriores a agosto de 2025: hasta el 2.8.2027.
ProveedorQuien usa la IAModelos de uso generalVer la ficha - Art. 112
Evaluación y revisión
La Comisión evalúa periódicamente el anexo III y las prácticas prohibidas e informa sobre la aplicación del Reglamento.
Autoridades - Art. 113
Entrada en vigor y aplicación
Fechas escalonadas: 2025, 2026, 2027 y 2028, según el capítulo.
Ver la ficha
Otros 9 artículos de este capítulo
- Art. 102Modificación del Reglamento (CE) n.º 300/2008
- Art. 103Modificación del Reglamento (UE) n.º 167/2013
- Art. 104Modificación del Reglamento (UE) n.º 168/2013
- Art. 105Modificación de la Directiva 2014/90/UE
- Art. 106Modificación de la Directiva (UE) 2016/797
- Art. 107Modificación del Reglamento (UE) 2018/858
- Art. 108Modificación del Reglamento (UE) 2018/1139
- Art. 109Modificación del Reglamento (UE) 2019/2144
- Art. 110Modificación de la Directiva (UE) 2020/1828
Resumen orientativo con los títulos oficiales de los artículos. El texto vinculante es el del Diario Oficial de la UE: texto oficial del Reglamento (UE) 2024/1689.
Los 13 anexos
- Anexo ILista de actos legislativos de armonización de la Unión
- Anexo IILista de delitos del art. 5, apartado 1, letra h)
- Anexo IIISistemas de IA de alto riesgo (art. 6, apartado 2)
- Anexo IVDocumentación técnica
- Anexo VDeclaración UE de conformidad
- Anexo VIEvaluación de la conformidad por control interno
- Anexo VIIConformidad con organismo notificado
- Anexo VIIIInformación para el registro de sistemas de alto riesgo
- Anexo IXInformación para el registro de pruebas en condiciones reales
- Anexo XActos sobre sistemas informáticos de gran magnitud
- Anexo XIDocumentación técnica de modelos de uso general
- Anexo XIIInformación de transparencia de modelos de uso general
- Anexo XIIICriterios de clasificación de modelos con riesgo sistémico
Contenido informativo. No constituye asesoramiento jurídico.