Evaluación de la conformidad, declaración UE y marcado CE de la IA de alto riesgo (arts. 43, 47 y 48)

Referencia y estado

• Norma: Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial (RIA o AI Act), capítulo III, sección 5: art. 43 (evaluación de la conformidad), art. 47 (declaración UE de conformidad) y art. 48 (marcado CE).
• Fecha: estos artículos están en la sección 5 del capítulo III, que el art. 113 no incluye entre las que retrasa el Ómnibus (secciones 1 a 3). Formalmente se aplican desde la fecha general, el 2 de agosto de 2026; en la práctica solo operan sobre sistemas de alto riesgo cuyos requisitos aplican desde el 2 de diciembre de 2027 (anexo III) y el 2 de agosto de 2028 (anexo I). Ver el calendario.
• Ómnibus: el Reglamento (UE) 2026/1744 sustituye el apartado 3 del art. 43, sobre los sistemas del anexo I, sección A.

Qué dice

Evaluación de la conformidad (art. 43)

Anexo I y organismos notificados (apartado 3, tras el Ómnibus). Los organismos ya notificados para la normativa sectorial pueden evaluar los requisitos de IA si cumplen ciertos requisitos de notificación, y deben solicitar su designación específica para el Reglamento de IA a más tardar el 28 de enero de 2028.

Nueva evaluación (apartado 4). Un sistema ya evaluado se somete a otra evaluación de la conformidad si se modifica sustancialmente, aunque no se vaya a distribuir ni lo siga usando el mismo responsable. Los cambios predeterminados por el proveedor en la evaluación inicial y recogidos en la documentación técnica, por ejemplo en sistemas que siguen aprendiendo, no son modificaciones sustanciales.

Declaración UE de conformidad (art. 47)

• El proveedor redacta por escrito, en formato legible por máquina, con firma electrónica o manuscrita, una declaración por cada sistema de alto riesgo.
• La conserva diez años desde que se comercializa o se pone en servicio, a disposición de las autoridades.
• Indica que el sistema cumple los requisitos de la sección 2, contiene la información del anexo V y se traduce a una lengua que entiendan las autoridades de los Estados donde se comercializa.
• Si hay otra normativa que exige declaración, se elabora una sola para todo el Derecho de la Unión aplicable.
• Con ella, el proveedor asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos.

Marcado CE (art. 48)

• Se rige por los principios generales del art. 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008.
• En sistemas digitales, puede ser un marcado CE digital si es fácilmente accesible desde la interfaz o mediante un código legible por máquina.
• Se coloca de forma visible, legible e indeleble; si no es posible, en el embalaje o en los documentos adjuntos.
• Si interviene un organismo notificado, va seguido de su número de identificación, que también figura en el material publicitario que mencione la conformidad.
• Si otra normativa exige también marcado CE, este indica el cumplimiento de ambas.

Qué significa en la práctica

• La mayoría de los proveedores del anexo III usan control interno. Eso exige tener bien documentado el sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica, porque nadie externo lo valida antes.
• En biometría, las normas armonizadas importan. Si no existen o no se aplican, hace falta organismo notificado. Ver normas armonizadas.
• Productos sanitarios con IA: la evaluación sigue la vía sectorial, con los requisitos del Reglamento de IA integrados. Ver la guía de IA en sanidad.
• Cada cambio sustancial reabre el procedimiento. Define de antemano qué cambios del modelo son predeterminados y documéntalos.
• El marcado CE se verifica en la cadena. Importadores y distribuidores lo comprueban antes de comercializar. Ver los arts. 16, 23 y 24.

Quién está obligado

Desde cuándo

• 2 de agosto de 2026: fecha formal general de estos artículos.
• 2 de diciembre de 2027 y 2 de agosto de 2028: fechas desde las que los requisitos que se evalúan son exigibles (anexo III y anexo I).
• 28 de enero de 2028: fecha límite para que los organismos notificados sectoriales soliciten su designación para el Reglamento de IA.

Qué hacer ahora

1. Determina tu procedimiento según el anexo y el punto del sistema.
2. Prepara el sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica, base de cualquier evaluación.
3. Documenta los cambios predeterminados del modelo para no reabrir la evaluación sin necesidad.
4. Planifica el marcado CE y la declaración UE y el registro previo en la base de datos de la UE.

Preguntas frecuentes

¿Necesita mi sistema de IA un organismo notificado?

Solo en algunos casos: biometría del anexo III, punto 1, si no se aplican normas armonizadas, y sistemas del anexo I cuando su normativa sectorial exige evaluación de terceros. Los puntos 2 a 8 del anexo III usan control interno.

¿Cuánto tiempo se conserva la declaración UE de conformidad?

Diez años desde que el sistema se introduce en el mercado o se pone en servicio.

¿Hay que repetir la evaluación si actualizo el modelo?

Si la modificación es sustancial, sí. Los cambios predeterminados y documentados en la evaluación inicial no lo son.

¿Puede el marcado CE ser digital?

Sí, en los sistemas que se proporcionan digitalmente, si es fácilmente accesible desde la interfaz o mediante un código legible por máquina.