Obligaciones de proveedores, importadores y distribuidores de IA de alto riesgo (arts. 16, 23 y 24)

Referencia y estado

• Norma: Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial (RIA o AI Act), capítulo III, sección 3, «Obligaciones de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo y de otras partes»: arts. 16 (proveedores), 23 (importadores) y 24 (distribuidores).
• Aplicable desde el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas del anexo III y desde el 2 de agosto de 2028 para los del anexo I (art. 113, tras el Ómnibus). Ver el calendario.
• Ómnibus: el Reglamento (UE) 2026/1744 no modifica los arts. 16, 23 y 24; sí el art. 25 y el art. 17, apartado 2. Ver la guía sobre cuándo se pasa a ser proveedor.

Qué dice

Proveedor (art. 16)

Importador (art. 23)

Antes de introducir el sistema en el mercado, verifica que:

• el proveedor hizo la evaluación de la conformidad;
• elaboró la documentación técnica (art. 11 y anexo IV);
• el sistema lleva el marcado CE, la declaración UE de conformidad y las instrucciones de uso;
• el proveedor designó representante autorizado (art. 22, apartado 1).

Además: no lo introduce si tiene motivos para pensar que no es conforme o es falsificado (apartado 2); indica su nombre y dirección (apartado 3); cuida el almacenamiento y el transporte (apartado 4); conserva diez años una copia del certificado, las instrucciones de uso y la declaración UE (apartado 5); da a las autoridades la información en una lengua que entiendan (apartado 6); y coopera con ellas (apartado 7).

Distribuidor (art. 24)

Antes de comercializar, verifica el marcado CE, la copia de la declaración UE de conformidad, las instrucciones de uso y que el proveedor y el importador cumplieron sus obligaciones de identificación. Si considera que el sistema no es conforme, no lo comercializa hasta que lo sea y, si presenta un riesgo, informa al proveedor o importador. Si ya lo comercializó, adopta medidas correctoras, lo retira o lo recupera, e informa a las autoridades. Facilita información a las autoridades y coopera con ellas.

Qué significa en la práctica

• Cada eslabón controla al anterior. El importador comprueba al proveedor y el distribuidor comprueba a ambos: una cadena de verificación documental.
• La documentación se conserva años. El importador debe guardar diez años el certificado, las instrucciones y la declaración UE.
• Quien revende o integra puede pasar a ser proveedor si pone su marca o modifica el sistema. Ver art. 25.
• Quien solo usa el sistema tiene las obligaciones del art. 26, distintas de estas.

Quién está obligado

Desde cuándo

• 2 de diciembre de 2027: sistemas de alto riesgo del anexo III.
• 2 de agosto de 2028: sistemas del anexo I, como productos sanitarios con IA.

Sanciones

Las obligaciones de proveedores (art. 16), importadores (art. 23) y distribuidores (art. 24) están entre las del art. 99, apartado 4: multas de hasta 15 millones de euros o el 3 % del volumen de negocios mundial, si es superior; para pymes, la cuantía menor. Ver multas del Reglamento de IA.

Qué hacer ahora

1. Identifica tu eslabón: proveedor, importador o distribuidor, y revisa si alguna de tus actividades te convierte en proveedor.
2. Si eres proveedor, prepara el sistema de gestión de la calidad, la documentación técnica y el plan de evaluación de la conformidad.
3. Si importas o distribuyes, crea un procedimiento de verificación documental previa.
4. Incluye estas obligaciones en los contratos de suministro. Ver la checklist de proveedores.

Preguntas frecuentes

¿Quién es proveedor de IA?

Quien desarrolla un sistema de IA, o lo hace desarrollar, y lo introduce en el mercado o lo pone en servicio con su nombre o marca. Ver el glosario.

¿Qué es el marcado CE en un sistema de IA?

La marca con la que el proveedor indica que el sistema es conforme con el Reglamento (art. 16, letra h) y art. 48). Ver el glosario.

¿Qué hace un importador de IA?

Verifica, antes de introducir el sistema en el mercado, que el proveedor cumplió la evaluación de la conformidad, la documentación, el marcado CE y el representante autorizado.

¿Un distribuidor puede vender un sistema sin marcado CE?

No. Antes de comercializarlo debe verificar que lleva el marcado CE exigido y la declaración UE de conformidad.