Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo (arts. 8 a 15 del Reglamento de IA): qué debe cumplir el proveedor

Referencia y estado

• Norma: Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial (RIA o AI Act), capítulo III, sección 2, «Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo», arts. 8 a 15.
• Quién cumple: el art. 8 exige que los sistemas de alto riesgo cumplan estos requisitos, teniendo en cuenta su finalidad prevista y el estado de la técnica. En la práctica los aplica el proveedor al diseñar el sistema; quien lo usa necesita su información para cumplir el art. 26.
• Aplicable desde el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas del anexo III y desde el 2 de agosto de 2028 para los del anexo I (art. 113, en la redacción del Ómnibus). Ver el calendario.
• Cambios del Ómnibus: el Reglamento (UE) 2026/1744 modifica el art. 10, apartado 1, y el art. 11, apartado 1, párrafo segundo. El resto de los artículos de esta sección no cambia.
• Producto con IA y otra normativa (art. 8, apartado 2): si el producto está en el anexo I, sección A, el proveedor responde de que cumpla todos los requisitos de ambas normativas.

Qué dice

Qué significa en la práctica

• La gestión de riesgos es un proceso, no un documento. El art. 9 la define como iterativa y continua durante todo el ciclo de vida, con revisiones y actualizaciones periódicas.
• Los riesgos se limitan a los mitigables por diseño o por información técnica adecuada (art. 9, apartado 3).
• Los datos importan tanto como el modelo. El examen de sesgos del art. 10, apartado 2, letras f) y g), es la base para detectar discriminaciones. Ver sesgos en la IA.
• Los registros sirven a todos. El art. 12 permite técnicamente registrar acontecimientos; el responsable del despliegue los conserva al menos seis meses (art. 26.6). Para ciertos sistemas biométricos, el art. 12.3 fija un contenido mínimo.
• La precisión se declara. Las instrucciones de uso deben indicar los niveles de precisión y los parámetros para medirla (art. 15, apartado 3).
• Los incidentes se notifican. Ver la ficha del art. 73.

Quién está obligado

Desde cuándo

• 2 de diciembre de 2027: sistemas del anexo III (empleo, educación, crédito y otros).
• 2 de agosto de 2028: sistemas del anexo I (productos regulados).

Qué hacer ahora

1. Si desarrollas IA de alto riesgo, crea ya el sistema de gestión de riesgos y la documentación técnica del anexo IV.
2. Revisa tus datos: origen, representatividad y sesgos documentados.
3. Diseña los registros y la supervisión humana como funciones del producto, no como añadidos.
4. Si compras IA de alto riesgo, exige estas garantías al proveedor: instrucciones de uso, niveles de precisión y capacidades de registro.

Relación con otras normas

• Clasificación: estos requisitos solo aplican a sistemas de alto riesgo. Ver la ficha del art. 6 y el anexo III.
• Sanciones: las obligaciones de los proveedores del art. 16 están entre las del art. 99, apartado 4. Ver multas del Reglamento de IA.

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los requisitos de un sistema de IA de alto riesgo?

Siete: gestión de riesgos, datos y gobernanza de datos, documentación técnica, registros, transparencia, supervisión humana y precisión, solidez y ciberseguridad (arts. 9 a 15).

¿Quién tiene que cumplirlos?

Los sistemas deben cumplirlos (art. 8); los aplica el proveedor al diseñarlos y desarrollarlos.

¿Aplican ya?

No. Aplican desde el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas del anexo III y desde el 2 de agosto de 2028 para los del anexo I.

¿Hay ayudas para pymes?

Las pymes pueden facilitar de forma simplificada los elementos de la documentación técnica (art. 11, apartado 1) y, tras el Ómnibus, simplificar partes del sistema de gestión de la calidad (art. 63).