Pruebas de IA de alto riesgo en condiciones reales (arts. 60 y 60 bis): requisitos y novedades del Ómnibus

Referencia y estado

• Norma: Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial (RIA o AI Act), art. 60 («Pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA») y art. 60 bis, añadido por el Reglamento (UE) 2026/1744.
• Qué es: probar un sistema de alto riesgo fuera del laboratorio y antes de comercializarlo, con personas y entornos reales, sin pasar por un espacio controlado de pruebas.
• Estado: vigente. El capítulo VI del que forma parte no tiene fecha especial en el art. 113, por lo que aplica desde el 2 de agosto de 2026; los sistemas probados deben cumplir después las obligaciones de alto riesgo (2 de diciembre de 2027 y 2 de agosto de 2028).
• Prohibiciones: las pruebas son siempre «sin perjuicio» de las prácticas prohibidas del art. 5.

Qué dice

Quién puede probar (art. 60, apartados 1 y 2)

Los proveedores o proveedores potenciales de sistemas de alto riesgo del anexo III o, tras el Ómnibus, de los regulados por la normativa del anexo I, sección A. Pueden hacerlo en cualquier momento antes de comercializar o poner en servicio el sistema, por su cuenta o con responsables del despliegue.

Condiciones (art. 60, apartado 4)

Otras reglas

• Retirada (apartado 5): cualquier participante puede abandonar sin perjuicio ni justificación, retirar el consentimiento y pedir la supresión de sus datos personales.
• Inspección (apartado 6): las autoridades pueden exigir información e inspeccionar, incluso sin previo aviso.
• Incidentes (apartado 7): los incidentes graves se notifican según el art. 73 y se adoptan medidas inmediatas o se suspende la prueba. Ver la ficha del art. 73.
• Notificación final (apartado 8): suspensión, terminación y resultados finales.
• Responsabilidad (apartado 9): el proveedor responde de los daños causados durante las pruebas.

Novedad del Ómnibus: art. 60 bis

Los Estados miembros pueden permitir pruebas en condiciones reales de productos basados en IA regulados por el anexo I, sección B, mediante marcos nacionales de prueba que notificarán a la Comisión antes de aplicarlos. Esos marcos exigen un plan acordado con la autoridad y garantizan los requisitos del art. 60 (apartados 2 y 3, apartado 4 letras d) a j), y apartados 5 a 9), con gobernanza y un alto nivel de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales.

Qué significa en la práctica

• Es una vía para empresas que quieren validar antes de lanzar, sin esperar a un hueco en un espacio de pruebas. Ver el análisis de las ventajas para pymes.
• Exige preparación: plan, registro, consentimiento y supervisión humana desde el primer día.
• El consentimiento es central. Cada participante debe poder retirarse sin consecuencias.
• Los plazos importan: seis meses más seis, con la autoridad informada.
• No sustituye el cumplimiento posterior de los requisitos de los arts. 8 a 15.

Quién está obligado

Desde cuándo

• 2 de agosto de 2026: fecha general de aplicación del Reglamento, también para estos artículos.
• 27 de julio de 2026: entrada en vigor del Ómnibus, que amplía el art. 60 y crea el art. 60 bis.

Qué hacer ahora

1. Si vas a probar un sistema de alto riesgo, prepara el plan de la prueba y confirma la autoridad competente.
2. Diseña el consentimiento informado y el procedimiento de retirada.
3. Define la supervisión humana y cómo revertir o descartar los resultados del sistema.
4. Prepara el procedimiento de incidentes y las notificaciones a la autoridad.

Relación con otras normas

• RGPD: el tratamiento de datos personales de los participantes debe cumplir el RGPD. Ver RGPD y Reglamento de IA.
• Espacios controlados de pruebas (art. 57): alternativa supervisada y con orientación de la autoridad. En España, el espacio nacional debe estar operativo a más tardar el 2 de agosto de 2027.
• Autoridad española: qué autoridad aprueba estos planes depende de la ley pendiente. Ver el análisis de la ley española.

Preguntas frecuentes

¿Cuánto pueden durar las pruebas en condiciones reales?

Como máximo seis meses, prorrogables otros seis con notificación previa a la autoridad.

¿Hace falta consentimiento de los participantes?

Sí, consentimiento informado, que pueden retirar en cualquier momento sin perjuicio. En el ámbito policial hay una regla especial.

¿Qué pasa si la autoridad no responde al plan?

Si no responde en treinta días, se entiende aprobado, salvo que el Derecho nacional no admita aprobación tácita, en cuyo caso se exige autorización.

¿Qué cambia con el Ómnibus?

El art. 60 se extiende a los sistemas del anexo I, sección A, y el nuevo art. 60 bis permite marcos nacionales para los de la sección B.