Normas armonizadas de IA (art. 40): qué son, cómo dan presunción de conformidad y en qué punto están

Contexto

El Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial (RIA o AI Act) fija requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo (arts. 9 a 15) pero no explica cómo cumplirlos técnicamente. Esa traducción corresponde a las normas armonizadas: normas técnicas europeas que, una vez referenciadas en el Diario Oficial de la UE, dan una presunción de conformidad.

Qué dice el art. 40

• Presunción de conformidad (apartado 1). Los sistemas de IA de alto riesgo y los modelos de uso general que cumplan normas armonizadas, o partes de ellas, con referencias publicadas en el Diario Oficial conforme al Reglamento (UE) n.º 1025/2012, se presumen conformes con los requisitos de la sección 2 del capítulo III (o con las obligaciones de los modelos de uso general), en la medida en que esas normas los cubran.
• Petición de normalización (apartado 2). La Comisión formula peticiones de normalización que cubran todos los requisitos de la sección 2, también sobre procesos de información y documentación y sobre la eficiencia energética y de recursos. Las normas deben ser claras y coherentes, también con las de los productos regulados del anexo I.
• Participación (apartado 3). Quienes participan en la normalización deben promover la inversión y la innovación, la seguridad jurídica, la competitividad y una representación equilibrada de los intereses y la participación efectiva de las partes interesadas.

Qué cambia: cómo se hacen

Las diez áreas solicitadas son: gestión de riesgos, gobernanza y calidad de los conjuntos de datos, registros, transparencia, supervisión humana, precisión, solidez, ciberseguridad, gestión de la calidad y evaluación de la conformidad.

Es voluntario. Los proveedores pueden demostrar el cumplimiento por otras vías, pero las normas referenciadas en el Diario Oficial dan seguridad jurídica y la presunción de conformidad.

En qué punto están

Según la página de la Comisión, actualizada el 3 de agosto de 2026:

• 30 de octubre de 2025: el proyecto prEN 18286, sobre un sistema de gestión de la calidad a efectos del Reglamento, fue la primera norma armonizada de IA en entrar en consulta pública. Está pensada para ayudar a cumplir el art. 17.
• Los trabajos de CEN y CENELEC continúan. No hemos localizado ninguna norma armonizada de IA con referencia ya publicada en el Diario Oficial a 10 de octubre de 2026.

El Ómnibus de 2026 aplazó las obligaciones de alto riesgo al 2 de diciembre de 2027 y al 2 de agosto de 2028. Ver el análisis del Ómnibus.

Impacto para las empresas

• Proveedores de IA de alto riesgo: no hay aún norma con presunción de conformidad. Documenta tu cumplimiento por otras vías y sigue las normas en desarrollo, en especial la de gestión de la calidad. Ver los requisitos de los arts. 8 a 15.
• Empresas que compran IA: pregunta a tus proveedores qué normas siguen y cómo demuestran el cumplimiento.

Qué hacer ahora

1. No esperes a las normas para empezar: la gestión de riesgos, los datos y la documentación llevan tiempo.
2. Sigue el estado de las normas en la página de la Comisión y en el Diario Oficial.
3. Documenta qué estándares usas (por ejemplo, gestión de la calidad) y por qué cubren cada requisito.
4. Exige información a tus proveedores sobre las normas que aplican.

Puntos abiertos

• Cuándo se publicarán las primeras referencias en el Diario Oficial.
• Qué cubrirán exactamente: la presunción alcanza solo lo que cada norma contempla.
• Si llegarán a tiempo para el 2 de diciembre de 2027.