Vender un producto con IA en la UE: de la idea al marcado CE, paso a paso

Para quién

Para empresas que desarrollan un sistema de IA y lo comercializan o lo ponen en servicio con su nombre o marca, sea un producto o un servicio.

Requisitos previos

• Tener identificado qué hace el sistema y para qué lo usarán tus clientes.
• Saber en qué mercados lo vas a ofrecer.

Qué dice la norma

Las obligaciones de los sistemas del anexo III se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 y las del anexo I desde el 2 de agosto de 2028, tras el Ómnibus.

Pasos

1. Clasifica el sistema. Mira si su uso está en el anexo III. Si crees que no es de alto riesgo por el art. 6.3, documéntalo y recuerda que también hay que registrarlo.
2. Confirma que eres proveedor. Si pones tu nombre a un sistema de otro o lo modificas sustancialmente, asumes esas obligaciones (art. 25).
3. Diseña con los requisitos en mente. Gestión de riesgos, calidad de los datos, documentación técnica, registros, transparencia, supervisión humana y precisión se integran desde el diseño (arts. 8 a 15).
4. Monta el sistema de calidad. Procedimientos, responsabilidades y conservación de la documentación (arts. 17 y 18).
5. Evalúa la conformidad. En la mayoría de los usos del anexo III basta un control interno; en otros casos interviene un organismo notificado (art. 43).
6. Firma la declaración UE y coloca el marcado CE. La declaración se conserva diez años (arts. 47 y 48).
7. Registra el sistema antes de comercializarlo en la base de datos de la UE (art. 49).
8. Vigila y notifica. Mantén un plan de vigilancia poscomercialización y un procedimiento de incidentes graves (arts. 72 y 73).

Checklist

• Clasificación documentada.
• Requisitos de los arts. 8 a 15 incorporados al diseño.
• Sistema de calidad y documentación al día.
• Procedimiento de evaluación de la conformidad elegido.
• Declaración UE firmada y marcado CE colocado.
• Sistema registrado antes de comercializarlo.
• Plan de vigilancia e incidentes definido.

Errores frecuentes

• Dejar la documentación técnica para el final: se hace durante el desarrollo.
• Creer que el control interno exime de pruebas: nadie externo valida, así que todo debe poder demostrarse.
• Olvidar el registro de los sistemas que se excluyen del alto riesgo por el art. 6.3.

Preguntas frecuentes

¿Cuándo tengo que estar listo?

Los sistemas del anexo III, desde el 2 de diciembre de 2027; los del anexo I, desde el 2 de agosto de 2028.

¿Necesito siempre un organismo notificado?

No. En la mayoría de los usos del anexo III basta un control interno. Se necesita, por ejemplo, en biometría si no se aplican normas armonizadas, o cuando lo exige la normativa sectorial de un producto del anexo I.

¿Y si solo integro un modelo de otro?

Depende de lo que hagas: si comercializas el sistema con tu nombre eres proveedor. Mira la guía sobre cuándo se pasa a ser proveedor.